Garantía de calidad y esterilización
Los ingenieros de Accellent son expertos en identificar maneras de mejorar la calidad desde un principio. Constantemente estamos formando y equipando a nuestros ingenieros con las prácticas óptimas de la industria, principios de ingeniería para producción ajustada y metodologías Seis Sigma.
Sistema de calidad
El sistema de calidad de Accellent descrito en el manual de calidad cumple con las normas siguientes:
- Norma internacional ISO 13485
- Norma internacional ISO 9001
- Normativa del sistema de calidad (QSR) de la FDA 21 CFR 820
- Directiva para dispositivos médicos (MDD) de la Comunidad Europea 93/42/EEC
El sistema de calidad de Accellent asegura que los clientes reciban las mismas altas normas con respecto a los resultados de calidad, cumplimiento normativo, monitorización sistemática y mejora continua a lo largo de Accellent. Al mantener el cumplimiento con los requisitos de la FDA e ISO, mantenemos flexibilidad dentro de nuestro sistema para aceptar las necesidades de calidad de nuestro cliente.
El Servicio de Productos TÜV es el líder mundial en certificación de dispositivos médicos y es el registrador de sistemas de calidad para Accellent. Todas las instalaciones de Accellent están registradas bajo un certificado dentro de Servicios de Productos TÜV; esta integración permite a Accellent a estandarizar los procedimientos de diseño, reducir los costos de inspección y minimizar las actividades de auditoría para nuestros clientes.
Accellent y todos sus empleados están comprometidos con cumplir con las normas más altas de calidad, entrega y servicio de nuestros productos a todos nuestros clientes.
Ingeniería para producción ajustada/Seis Sigma
Al igual que el karate, la ingeniería requiere concentración y visión. Asociarse con Accellent significa asociarse con individuos dedicados a mejorar la calidad de su trabajo. Los ingenieros de Accellent tienen la oportunidad de desarrollar su visión por medio de la formación seis-sigma, aprender a mejorar la eficiencia, eliminar los residuos y sustentar la calidad.
Pruebas para el lanzamiento de lotes
Los ingenieros de Accellent son expertos en comprobar rigurosamente sus dispositivos bajo la variedad más amplia de condiciones. Nuestras pruebas exhaustivas aseguran que su producto llegue al mercado con el nivel más alto de calidad.
Administración de la esterilización
Accellent aprovecha las multiples relaciones con los socios para proporcionar una completa solución de administración de la esterilización. Además, nuestros ingenieros son expertos en proporcionar para nuestros clientes soluciones de validación de la esterilización que cumplen con las normas de la industria.
Preguntas frecuentes
¿Accellent proporciona servicios de esterilización?
Accellent tiene relaciones estratégicas con un numero de contratistas de esterilización muy respetados. Accellent rutinariamente realiza validaciones de esterilización y administra la esterilización de dispositivos empleando métodos de esterilización con EtO, rayos gamma y haces de electrones.
¿Accellent puede realizar la validación de la esterilización?
Sí, Accellent rutinariamente realiza validaciones de la esterilización en nombre de nuestros clientes.
¿Accellent realiza estudios de envejecimiento, estudios de transporte, etc.?
Sí, los Servicios de Ingeniería de Accellent rutinariamente llevan a cabo diversos estudios y análisis que apoyan a nuevas versiones de productos y sus transferencias. Haga su consulta refiriéndose a sus requisitos específicos.
Características de Accellent
Accellent Industrial
¿Está buscando soluciones de tercerización fuera de la industria de los dispositivos médicos? Para aprender más sobre las soluciones de Accellent para otras industrias...
